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德国农药管理概况
作者:本站编辑 来源:农药工业网 日期:2016-09-13

  欧盟是全球主要的农药研发、生产基地,也是重要的农药市场,农药管理的历史悠久、法规健全,通过在其辖区内施行统一的农药管理模式,实现农药登记的一致性。欧盟各成员国通过本国农药管理机构在欧盟相关法规的支持下,实现对本国农药的全面管理。德国的农药管理情况也反映了欧盟各国的农药管理状况,笔者对欧盟农药管理相关法规制度、德国农药管理相关情况进行了总结,现介绍如下,以期对我国农药管理工作有所启示。

1 德国农药管理法律法规依据

  德国农药管理机构依据欧盟农药管理相关法律法规和本国农药管理相关法律法规开展农药管理工作。

  1.1欧盟农药管理法规演变  1991年欧盟(前欧共体)颁布91/414/EEC指令,规定农药产品市场准入的规则,自1993年7月开始实施。为了满足科学技术发展新要求,依据实施91/414/EEC指令的实际情况,2009年10月欧盟颁布1107/2009/EC法令,自2011年6月开始实施,该法令规定了欧盟农药有效成分、制剂登记以及安全剂、增效剂、其他助剂管理的总的资料要求、评审和批准程序等。同时取代91/414/EEC指令和关于禁止生产、销售含有特定有效成分农药的79/117/EEC法令。

  为了进一步细化明确农药有效成分、制剂登记要求以及标签要求,实现1107/2009/EC法令与91/414/EEC指令的有效衔接,2011年欧盟相继发布了四部法令,分别是544/2011/EU、545/2011/EU、546/2011/EU、547/2011/EU法令。其中544/2011/EU法令规定有效成分[特指化学物质和微生物(包括病毒)]的登记资料具体要求,即原91/414/EEC指令的附录Ⅱ的内容。545/2011/EU法令规定制剂[特指含化学物质和微生物(包括病毒)]的登记资料具体要求,即原91/414/EEC指令的附录Ⅲ的内容。546/2011/EU法令规定制剂(特指含化学物质和微生物)评价和批准统一原则,即原91/414/EEC指令的附录Ⅳ的部分内容。547/2011/EU法令规定标签要求,即原91/414/EEC指令的附录Ⅳ的部分内容和附录Ⅴ的内容。

  为了将有关登记试验的各种方法从登记要求中分离出来,以及考虑到科学技术进一步发展而出现的新要求,欧盟于2013年3月,分别颁布283/2013/EU和284/2013/EU两个法令,分别取代544/2011/EU、545/2011/法令。为了让欧盟成员国、农药申请者等利益相关方适应新登记要求,新法令规定了实施过渡期,有效成分申请者在2013年12月31日前可以按照544/2011/EU法令要求提交资料,制剂申请者在2015年12月31日前可以按照545/2011/EU法令要求提交资料。

  1.2  德国农药管理法律框架   欧盟农药管理分工明确,充分发挥各成员国作用,欧盟负责有效成分评价和最大残留限量(MRLs)建立,各成员国负责制剂评价和使用管理。除遵循欧盟关于农药管理的法规外,德国早在1968年就颁布实施了《植物保护法》,随后根据欧盟法规的修订进行了多次修改,并于2012年根据1107/2009/EC法令进行全面修改。另外,为了规定本国农药产品的登记许可程序,2013年依据1107/2009/EC法令制定了《植物保护产品法令》。

  目前,德国关于农药管理国家层面法律法规包括:《植物保护法》、《植物保护使用条例》、《植物保护产品法令》、《植物保护药械法令》、《植物保护产品飞机喷雾法令》、《植物保护治理专家资格规定》、《植物保护产品费用规定》、《蜜蜂保护规定》、《植物保护专业细则》等,其中《植物保护法》是德国农药管理工作的基础性法律,规定了农药使用、施药器械、市场监测和监管、权力机构和责任、产品许可程序和费用、使用限制、飞机喷雾等要求和程序。

2 德国农药管理机构及其职能

  2.1  机构设置  与大多数国家不同,德国农药管理机构设置特殊,权力分散。目前共有四个部门共同承担农药管理工作,分别是联邦消费者保护和食品安全办公室(简称BVL)、联邦风险评价研究院(简称BFR)、联邦农林生物研究中心(简称JKI)、联邦环境保护局(简称UBA),前三个部门隶属于联邦农业、食品和消费者保护部,第四个部门隶属于联邦环境保护部。需要指出的是,这四个部门只负责植物保护产品即农用农药的管理,卫生用产品由联邦职业安全健康研究院负责,隶属于联邦劳动和社会事业部。

  2.2  机构职能  BVL成立于2002年,办公地点设在柏林、布伦瑞克,是德国农药管理的总协调部门,其在农药管理中主要职责有七方面,一是负责登记产品的受理、初审、意见汇总、意见回复和协调、登记证书的发放等日常管理工作;二是组织协调其他三个部门评价登记产品的药效、毒理、环境、残留等资料;三是审查登记产品的产品化学资料;四是汇总整理各部门评价意见,进行风险评估和管理,最终形成登记决定;五是组织实施植物保护控制项目,跟踪监测产品质量;六是参与制修订和实施有关农药、农产品和食品安全管理的法律法规;七是代表德国联邦农业、食品和消费者保护部直接与国际组织、欧盟和其他国家的农药登记管理部门进行联络和沟通,协调有关农药管理、农产品安全和环境安全管理等方面的事务和政策。BFR主要承担对申请登记产品毒理学和对人类健康影响资料的审查与评价,从事农药产品毒理学方面的科学研究,制定德国的食品中农药最大残留限量。JKI主要承担对申请登记产品使用效果和蜜蜂影响评价,从事农药产品的科学研究,解答使用者在植物保护和农药使用的问题,负责各类农业病虫草害的相关信息公布等。UBA主要承担对申请登记产品环境安全性的评价,从事农药在环境中行为研究和监测等工作。

3 德国农药登记管理情况

  欧盟实现成员国之间协调一致的农药登记管理。农药登记分为有效成分和制剂登记两个阶段,前者由欧盟委员会授予许可,同时公布批准的有效成分清单,后者由各成员国授予许可。申请者提交有效成分登记资料时,需同时提交至少一个含此有效成分的制剂的完整资料,以便在欧盟层面对产品进行全面评价。有效成分在欧盟统一登记后,各成员国同时生效,只有在有效成分取得登记后,方可进行含此有效成分的制剂的成员国国家登记。

  3.1  有效成分登记程序  各成员国共同参与有效成分的登记评价过程,但以其中一个国家为主,该国称之为主审国(RMS,Rapporteur Member State),其他成员国称之为关联国(cMS,concerned Member States)。欧盟有效成分登记程序共分为7步。第一步提交申请,申请者将有效成分完整登记资料提交给资料主审国,保密资料需单独装订。一般情况下,资料主审国负责初步核查登记资料的完整性(如有其他成员国愿意,也可由其代为审查),同时确定哪些资料需要保密。第二步接受申请,在收到申请45天内,如资料能够通过初步核查,主审国将发给申请者、其他成员国、欧盟委员会书面确认说明,包括资料接受日期、核查日期、核查内容等,同时启动登记资料评价。申请者接到说明后应立刻将完整资料发送给其他成员国、欧盟委员会。如核查发现资料不符合1107/2009/EC法令第8章的要求,主审国将告知申请者、其他成员国和欧盟委员会,并规定补充资料的期限,最长不超过3个月,逾期未补充将视为放弃此次申请。第三步评审资料,一般来说,资料主审国应在12个月内完成资料评价、评价报告初稿起草工作。如在评审过程中发现需要补充试验资料,主审国将通知申请者,同时延长资料评审时间,但额外的延长时间不能超过6个月。第四步征求意见,此步骤一般有3个阶段,首先是征求申请者对评价报告保密部分的意见,时间为2周;其次是征求申请者、其他成员国、欧洲食品安全局(EFSA,European Food SafetyAuthority )对整个评价报告的意见,时间为60天;最后是对各方意见进行收集整理。该步骤应在120天内完成。第五步同行评议,欧洲食品安全局组织专家会议对该产品进行多次评议,并基于评价报告草稿、收集到的意见和专家会议讨论情况起草该产品的风险评价结论,时间为6-9个月。第六步欧盟评议,28个成员国再次评议该产品的评价结论是否合理,是否适合本国情况,时间为6个月。第七步登记公告,在收到最终评价报告6个月内,授予该产品登记许可。

  3.2  制剂登记程序  为了便于数据互认,欧盟实现制剂的分区登记,根据气候、种植条件等因素,将28个成员国分成南区、中区、北区三个区。登记申请同时提交给同区成员国,其中一个成员国作为地区主审国(ZRMS,Zonal Rapporteur Member State),其他国家为关联国(concernedMember States,cMS),相互之间实现工作成果共享。一般来说,一个新的地区登记时间一般为1年,将其扩展到同区其他成员国一般为120天,同区其他成员国必须认可该登记。德国根据1107/2009/EC法令的要求和自身的实际情况制定了制剂产品评价和批准程序,包括德国分别作为地区主审国和关联国的首次登记、续展登记程序。

  以德国作为地区主审国为例,介绍德国的制剂产品首次登记的程序。首先是登记预备会,一般在登记申请提交6个月前召开,会议目的是确定拟提交资料的可靠性、是否得到原药资料授权、是否需要等同性认定、澄清资料保护问题等。其次是提交登记申请,由于德国农药登记实现无纸化办公,申请者需在线提交登记申请表,同时将完整资料电子版邮寄给BVL,资料输入登记管理系统后发出受理通知书,申请日期以此为准。德国申请制剂登记,不仅需要提交制剂的完整资料,还需要提交原药的完整资料。第三是初次检查,对应1107/2009/EC法令的要求进行资料完整性检查,时间为一周,如果检查发现资料不完整,不适合进行下一步评价,申请者可在6个月内进一步补充资料。但如在评价Ⅰ阶段需要暂时中止进程时,应扣除该阶段补充时间。第四是初次评估,BVL专家进行专业形式检查以及使用用途检查,发出第一封临时信,指出存在问题,同时将资料传送至BFR、JKI、UBA。此阶段登记进程不中断,可以补充使用用途资料,不能补充其他资料,历时5周。第五是评价Ⅰ阶段,BVL、BFR、JKI、UBA分别对产品化学、毒理学和残留、药效、环境影响等资料进行评价,评价结果由BVL汇总,历时15周。第六是停止计时,BVL根据各方评价结果判断是否需要发出中断程序通知,要求申请者补充缺少资料,时间不得超过6个月(含初次检查阶段增加的时间)。第七是评价Ⅱ阶段,四个部门对补充资料进行再次评价,时间不超过6周。第八是管理阶段,BVL汇总各方评价意见,进行风险管理,起草登记报告草稿,并将其上传至欧盟数据库,同时发出第二封临时信。第九是征求意见,6周内申请者和关联国提出该产品的意见,申请者提出的有关贸易和商业秘密方面的意见将会被涂黑。第十是登记决定,四个部门在2周内综合收集到的意见并对产品做出最终评价,BVL在3周内完成最终登记报告起草,同时发出第三临时信。最终登记报告需输入欧盟数据库。

  3.3  登记基本情况  与我国不同,在德国不仅生产商可以申请农药登记,销售企业也可以提出申请。截至2014年9月,批准有效成分270个,制剂768个,登记证拥有者95个。制剂中含单个有效成分的为505个,两个有效成分的为213个,三个有效成分的为44个,四个有效成分的为6个,药肥混剂10个(其中6个除草,4个杀虫,剂型为棒剂和颗粒剂,均用于观赏植物)。

  3.4  德国农药资料保护与共享政策

  3.4.1  资料保护期限  有效成分首次许可有效期为10年,续展有效期一般为10年,但低风险农药续展有效期最长可达到15年。与有效成分相同,制剂首次许可有效期也为10年,续展有效期一般为10年,但低风险农药续展有效期最长可达到15年。有效期内登记资料受到保护。

  3.4.2  资料共享政策  一是脊椎动物试验资料强制共享。为达到保护脊椎动物,减少试验的目的,欧盟规定任何农药登记申请人在进行脊椎动物试验前,都需要提供证明显示该项试验没有被重复进行,并要求新产品的申请者在符合条件的情况下尽量和资料的拥有者达成资料共享的一致意见,如未能达成一致,则申请者需要将相关信息告知农药管理部门,后者将通过法律途径使得二者强制达成一致意见。二是其它登记资料有条件共享。获得资料拥有者授权或登记产品已过保护期,可共享已登记产品资料,申请者只需提供产品化学资料和根据现行有效登记资料要求必须补充的资料,如蜜蜂影响评价资料。BVL对申请产品和已登记产品的产品化学资料进行比对,如认定等同,则可以利用已登记产品的环境、毒理、残留、药效等资料。需要特别说明的是,即使可以利用已登记产品资料,由于时间不同,登记要求和评审标准可能不同,BVL还会对该资料进行评审,所以评审结论也会不同。另外,如果原药登记要求发生变化,该申请者还需同时提交原药所缺资料。因此,在德国申请质量无明显差异相同制剂几乎不可能。

  3.5  德国农药产品登记资料电子化管理  德国BVL有三个系统与农药登记有关。一是针对申请者的资料提交、通讯系统(VPS Client,view virtual postbox),申请者从该系统提交登记申请表(同时需将完整资料的光盘寄给BVL),在评审过程中BVL通过该系统与企业联系,发出各种信函。二是BVL内部使用的资料评审系统(VBS,Processmanagement system),从电子资料导入开始,实施评审过程管理,出具评审意见。三是制剂产品信息数据库,包括制剂中所用有效成分的物化性质、MRLs等,制剂本身的各种信息,如登记证号、生产厂家、产品名称、有效期限、注意事项、良好农业规范(GAP)等,每月从资料评审系统人工导入。通过这三个系统,BVL不仅实现了评审过程全程电子化管理,节省了大量人力成本,还增强了与相关利益方沟通及时性、透明性。另外,制剂产品信息数据库为市场监管提供了便利。

  3.6  德国农药助剂、外来组分、产品组成变化管理  在德国,农药助剂一般分为桶混助剂(adjuvants)和加工助剂(co-formulants)两种。根据《植物保护法》规定,桶混助剂实现登记许可制度和正面清单管理,由BVL组织BFR、JKI、UBA共同评价桶混助剂的申请资料,只有评价结果表明按照规定使用时不会对环境、健康等产生危害时才能批准,评审时间一般为4个月,有效期为10年,可使用的桶混助剂清单每月更新,目前已有200种。加工助剂实现负面清单管理,列在清单中的物质共有20种,都是毒性或生态毒性相关的物质,多年前已禁止在农药产品中使用。德国对外来组分管理非常严格,制定了有关工作文件,规定产品中未登记成分不得超过0.1%。

  根据欧盟SANCO/12638/2011指南规定,德国对登记产品组成变化实现分类管理,根据变化程度,分为非显著变化和显著变化两类。非显著变化指改变助剂来源而种类不变、更换阴离子表面活性剂/分散剂的阳离子、添加浓度不超过0.1%的标识物以及更换化学性质等同的助剂等,这类变化只需告知登记管理部门。其他变化称之为显著变化,根据情况不同提交不同资料进行补充评价,如改变消泡剂需要重新提交持久气泡性试验资料。

  3.7 其它情况   一是药肥混配制剂管理。德国农药和肥料分属不同部门管理,肥料无需登记,BVL在评审该类产品时把肥料当作助剂,目前共批准10个产品。标签上农药、肥料含量分成两部分,其他信息混合标注。二是露地产品与保护地产品管理不同点。第一,药效资料点数不一样,大作物的大病虫害试验点数范围为6~15点,一般为10点,时间跨度至少为2年;大作物的小病虫害以及小作物试验点数范围2~6点,一般为3点;保护地大作物的大病虫害,试验点数范围为4~8点,一般为6点;保护地大作物的小病虫害和小作物试验点数范围2~6点,一般为3点。对于特定的贮藏用途,在有一些商业化使用的基础数据或实验室资料的前提下,可以参照小作物点数。第二,同一企业同一产品防治同一靶标,在露地和保护地的良好农业规范不一样,使用场所、施药时间、施药次数、施药剂量等都有可能不一样。

4  德国农药市场监管

  基于欧盟1107/2009/EC法令和本国《植物保护法》相关规定,目前德国通过实施植物保护控制项目进行农药市场监管,具体工作由BVL、联邦各州以及联合工作组共同承担。BVL负责制定国家监管计划、检测抽查样品、撰写国家监管报告,并在监管进口农药、打击非法贸易等方面与海关、成员国管理机构进行沟通协调。联邦各州下属的植物保护服务组织承担本地区农药的销售和使用监管工作,实施违法处罚,制定地区监管计划。联合工作组由各部门专家组成,负责制定标准操作规程、评议国家监管计划等。

  德国农药市场监管有以下特点:一是实现严格的经营许可制度,经销商经过专业培训取得许可后方可经销农药,销售高毒农药还需取得高毒农药经营许可证。二是实现严格的使用管理制度,使用者需经过培训取得许可方可使用农药,且自2012年起每三年要进行再培训更新知识。三是实现严格的经营和使用监管检查制度,全德国有110多名农药市场监管员对批发商、经营门店进行定期监管,对照检查手册检查经营者资质、产品登记状况、标签信息、不在登记状态产品处置、储存和销售记录等情况;农药使用检查员针对使用者资质、使用产品登记状况、使用区域、施药方式、不在登记状态产品处置、使用记录等情况进行检查。四是实现严格的农药存放场所和非自助服务式销售管理,按照规定大田用农药不得放置在门店只能存放于仓库,使用者查询产品目录选择产品,庭院及卫生用农药展示柜上锁,只有经过经销者详细介绍使用注意事项后方能得到产品。

5  结语

  我国是农药生产和使用大国,随着农业生产需求、农产品质量安全与环境保护要求的不断提高,我国农药产业和农药管理工作既面临难得的发展机遇,也面临巨大的发展压力,学习借鉴包括德国在内的欧盟农药管理经验,对于提高我国农药管理水平大有裨益。

来源:中国农药

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